Gemzar

fotografie lieku

Popis splatnosti na 04/27/2015

Latinský názov: Gemzar
ATC kód: L01BC05
Liečivo: Gemcitabín (gemcitabín)
výrobca: Lilly France SAS Francúzsko / Eli Lilly and Company, USA

štruktúra

Zloženie lyofilizátu Gemzar obsahuje (v jednom balení), 228 mg alebo 1,14 g gemcitabín hydrochlorid, čo zodpovedá 200 mg alebo 1 g gemcitabín + Doplnkové prísady (manitol, octan sodný).

release Form

Droga sa predáva vo fľašiach sklenených dávke 200 mg alebo 1 g na škatuľke. Obsah fľaše - Biely alebo takmer biely prášok (lyofilizát).

farmakologické účinky

Protinádorové, cytostatiká.

Farmakodynamika a farmakokinetika

gemcitabín To má schopnosť zničiť bunky, ktoré sú syntéza fázy DNA, a za určitých prevádzkových podmienok pre blokovanie priechodu buniek cez fázové rozhranie G1 / S.

metabolizmus peňažných tokov vo vnútri bunky pod vplyvom enzým nukleozid k aktívnemu trifosfát alebo difosfát nukleotidy. Proces inhibovať syntézu DNA Prechádza pod vplyvom dvoch hlavných metabolity - trifosfát a nukleozid difosfát. prvý nukleozid difosfát To inhibuje syntézu enzýmu ribonukleotid reduktázy, a preto neexistuje žiadna syntéza deoxynukleozidtrifosfáty, nutné pre replikáciu DNA. Potom, keď začiatkom súťaže medzi samopotentsirovanii dFdCTP a dCTP a nakoniec znižuje koncentráciu dCTP. To má za následok okrem počas syntézy DNA reťazec prebytku nt a neschopnosť ďalšie syntézu, bunka sa stane naprogramovaný na ničenie (apoptóza bunky).

Po preniknutí do systémovej cirkulácie účinné látky rýchlo mizne z krvná plazma podľa metabolizmus. Menej ako 10% sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme. Stupeň väzby metabolitov a gemcitabín Plazmatické bielkoviny zanedbateľná.

Klinické štúdie preukázali, že pohlavie pacienta významne ovplyvniť objem distribúcie liečiva v celom tele. U žien, celkový výkon klírens o 30% nižší ako u mužov. Polčas rozpadu pri dlhodobej liečbe činidla je od pol hodiny do 95 minút.

indikácia

Gemzar Indikácie:

liečba rakovina žlčových ciest a močového mechúra (v kombinácii s cisplatina);
rakovina slinivky s metastázy alebo lokálne pokročilým;
nefunkčné, metastatický, s miestnymi recidíva rakoviny prsnej (V kombinácii s paclitaxel);
rakovina vaječníkov (epiteliálne karcinóm vaječníkov) V kombinácii s prípravou karboplatina;
rakovina pľúc nedrobno buniek (V kombinácii s cisplatina).

kontraindikácie

Tento liek sa nemá používať v priebehu laktácie a v prítomnosti alergie do jeho zložiek.

nežiaduce účinky

Približne 60% pacientov nevoľnosť, vracanie, zvýšenie pečeňových enzýmov a fosfatáza. Polovica pacientov podstupujúcich liečbu lieku, ktorý bol vypracovaný proteinúria a hematúria.

10 až 40% pacientov trpí dýchavičnosť, alergické vyrážky koža (10% lézií sprevádzaná svrbenie).

Je dokázané, že výskyt a charakter nežiaducich reakcií je závislá na rýchlosti dávkovania úvodných prostriedkov, a dávkovacom režime. znižovanie doštičiek, granulocyty a leukocyty vedľajšie účinky závislé od dávky.

Podľa výsledkov klinických štúdií sa môžu vyvinúť tieto nežiaduce účinky:

bolesť hlavy, nespavosť, ospalosť, zriedka - urážka;
anémia, leukopénia, trombocytopénia, spôsobený horúčkou neutropénia, thrombocytosis;
zvýšenie pečeňových enzýmov, bilirubín, zriedka - zvýšené GGT a alkalickej fosfatázy;
nevoľnosť, vredy ústnej dutiny, zvracanie, stomatitída, hnačka, zápcha, ischemická kolitída;
svalov, bolesť chrbta;
kožná vyrážka, svrbenie, nosové alergie alebo kašeľ, alopécia, ťažký potenie, zriedkavo - vredy a nádory, olupovanie kože, bulózny vyrážka, Stevens-Johnsonov syndróm;
anorexia, nedostatok chuť;
proteinúria, hematúria, zlyhanie obličiek;
veľmi zriedka - anafylaktickej reakcie;
dýchavičnosť (často u karcinómu pľúc) kašeľ, prechladnutie, zriedka - bronchospazmus, pľúcny edém, intersticiálna pneumónia;
zriedka - Rádiotoxicita;
chlad na hrudi (zimnica, slabosť, nechutenstvo, svalov) opuch tváre, kožné reakcie v mieste podania lieky;
arytmie, srdcové zlyhanie, len zriedka - infarkt myokardu, vaskulitída, znižujúce HELL.

keď kombinoval gemcitabín s paclitaxel, napr., zvyšuje výskyt rakoviny prsníka neutropénia, slabosť febrilná neutropénia, anémia.

V kombinovanom recepcii senzorická neuropatia To sa vyskytuje častejšie ako pri monoterapii.

Podľa výsledkov štúdie po udelení povolenia tiež ukazuje:

pľúcny edém, syndróm dychovej tiesne dospelých (Rare);
vážny hepatotoxity, až do zlyhania pečene;
cerebrovaskulárne poruchy;
veľmi zriedka - Lyellov syndróm, gangréna, vaskulitída;
mikroangipatická hemolytická anémia, rýchle zníženie hemoglobín, zvýšenie hladiny bilirubín, kreatinínu a močovina (Rare v prípade nástupu príznakov prerušiť liečbu, môže byť potrebné na výrobu hemodialýza);
ischemická kolitída;
supraventrikulárna anémia;
citlivosť na svetlo.

Návod na použitie (Metóda a dávkovanie)

Liek sa podáva vnútrožilovej kvapka, Pomaly, za pol hodiny. Injekcia by mala produkovať odborníka, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou.

Pred každým zasadnutí by mal produkovať analýzy pre riadiace funkcie kostná dreň. V prípade, že testy sú zlé, to nie je vhodný pre terapiu.

Dávkovanie a dĺžka liečebného režimu je určené ošetrujúcim lekárom v závislosti od typu a stupňa ochorenia.

počas infúzie je potrebné starostlivo sledovať stav pacienta.

Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s vážnym ochorením pečene a ochorenia obličiek.

Pokyny k Gemzar, príprava roztoku

lyofilizát Odporučila riediť 0,9% p-tý chlorid sodný Injekcia bez konzervačných látok. Optimálna koncentrácia je 40 mg na 1 ml prípravku.

Na prípravu roztoku potrebnej v aseptických podmienkach. V fľaši sa má pridať, je menšia ako 5 ml chlorid sodný, v prípade, že sú 200 mg prášku a nie menej ako 25 ml, keď 1 gram. Po zavedení fľaštičky s rozpúšťadlom by mali byť prebudil úplne premiešajte liek. Výsledný roztok môže mať žltkastý nádych.

Možno ihneď vyrábať injekčný roztok po príprave.

Tento liek nesmie byť použitý, ak to bolo cudzí predmet alebo tekutina zmenil farbu.

Pokyny k Gemzar

na rakovina prsníka Gemzar v kombinácii s paklitaxelom. gemcitabín zadania po 3-hodinovej infúzie ďalšími liekmi, za 30 minút na 1 a 8 deň 21-dňového cyklu.

pre liečbu rakovina slinivky odporúča príjem 1000 mg na m2, 1 krát za týždeň, 7 týždňov po ktorej nasleduje prestávka sa vykonáva po 7 dňoch. Potom prejsť na schéme 3 týždne po odpočinku.

V monoterapii k rakovina žlčových ciest Odporúča sa podávať raz za 7 dní 1000 mg / m2 s drogami. Dĺžka liečby - 3 týždne prestávku na 7 dní a potom niekoľko ďalších cyklov. V závislosti na klinických dát a dávkovanie môže byť znížená na meniť počet cyklov.

V kombinovanom ošetrení cisplatina podáva 70 mg / m2 prvý deň prostriedky ďalej Gemzar 1250 mg / m2 deň 1 a 8 z každého 21-dňového cyklu, cykly sa opakujú. Povolená úprava dávky.

pre liečbu rakovina žlčníka za použitia 1 g na m2 intravenózne v dávke 1, 8 a 15 dní každého 28-dňového cyklu (v kombinácii s cisplatinou v každý deň cyklu 2). Potom sa 4-týždňový cyklus sa opakuje.

na rakovina pľúc nemalých buniek, ak vykonáva Monoterapia Odporúča vstupné prostriedky 1 gram na m2 raz za sedem dní po dobu troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň prestávky je vyrobená. Kurz sa opakuje. Ak je liek v kombinácii s inými prostriedkami, je dávka 1250 mg na m2 plochy povrchu tela, podávané v 1., 8. a 21. deň cyklu.

rakovina vaječníkov

Droga používa ako súčasť liečby kombinujúci s karboplatina. gemcitabín podával v 1 g na m2 telesa 1 a 8 deň 21-dňového cyklu.

Za účelom identifikácie toxicity hematologickej Kontrola obličiek drog a funkcia pečene. Zameranie sa na týchto parametrov môže postupne znížiť dávkovanie látky zlepšujúce v záťaži.

Pri kontrole množstva granulocyty pred tým, než ďalšie infúzie by nemala byť nižšia ako 1500 (x 106 / l) doštičky by mala byť na úrovni 100,000 (x 106 / l).

V prípade, že príznaky zjavné toxicity po dávkovania by mala byť znížená na 25% počiatočnej dávky:

febrilná neutropénia;
množstvo granulocyty menšie ako 100 x 106 / l po dobu troch dní;
množstvo granulocyty menšie ako 500 x 106 / l do 5 dní;
množstvo doštičiek najmenej o 25 tisíc na 106 / L.;
v prípade, vzhľadom k prejavom toxicity liečby bol oneskorený o viac ako 7 dní.

predávkovať

Pri použití prípravku v dávkach až do 5,7 g na m2 každé 2 týždne aj predávkovanie nedochádza.

Ak máte podozrenie na predávkovanie sa odporúča vykonať analýzu krvný, spustenie symptomatickú terapiu. protijed liek nemá.

interakcie

Presnejšie stanovená nie je prípustné dávky žiarenia, ktoré môžu byť v kombinácii s týmto liečivom.

pri použití rádioterapia menej ako 7 dní, prostriedky nezvyšoval toxicitu. Začnete drog môže byť po akútne účinky zmizne ožiarením, alebo sa bude konať nie menej ako 7 dní.

Tiež potom, čo rádioterapia a užívať liek zvyšuje výskyt pažeráka, pneumonitída, ďalšie poškodenie tkaniva.

Gemzar nemožno kombinovať živú oslabenú vakcíny.

podmienky predaja

Rozumie predpis.

skladovacie podmienky

Fľaša nerozpustenej lyofilizát sa skladuje pri teplote v rozmedzí od 15 do 30 stupňov mimo dosahu detí.

Infúzny roztok sa môže uchovávať po dobu dlhšiu ako 24 hodín.

Chráňte pred mrazom.

skladovateľnosť

3 roky.

Upozornenie

Príprava roztoku pre intravenóznej Podávanie sa musí vykonávať v ochrannej krabici s ochrannými nátermi a rukavice.

Ak sa počas liečby došlo prostriedkom ospalosť alebo zhoršiť motorickú koordináciu, odporúča sa zdržať riadenie motorových vozidiel alebo obsluha technických zariadení.

V prípade kontaktu s očami okamžite a dôkladne vypláchnite oči vodou a vyhľadať lekársku pomoc. Pri styku s kožou je tiež treba ihneď odstrániť.

Zvýšenie doby trvania liečby a dávka zvýšiť toxicity liečiva.

Liek môže vyvolať cytogenetické zmeny (Podľa výskumu na myšiach) a spôsobujú priame mutácie.

analógy

Zodpovedá úroveň ATC kódu 4 .:

Xeloda, Onkoril, Gertsizar, Tsitogem, pískanie, Viztar, Laratsit, Tsitin, cytarabín, Ent.

synonymá

Gematiks, gemcitabín, Gemtsitera, Gemtsibin, onkogény, Tolgetsit, Dertsin, Striga.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien.

recenzia Gemzar

Recenzia Gemzar vo fóre sú prevažne pozitívne. Tí, ktorí sa tento liek, všeobecne spokojný s výsledkom. Nežiaduce účinky dôjsť s chemoterapiou vždy, ale závažnosť a frekvencia mierne znížená v porovnaní s rovnakými prostriedkami. Zvlášť dobré hodnotenie dostal lieky na liečbu rakovina slinivky. Malo by byť zdôraznené, že liek je potrebné vziať, jasne dodržiavať liečebný režim a odborné poradenstvo.