MabThera

fotografie lieku

Popis splatnosti na 12.11.2014

• štruktúra
• release Form
• farmakologické účinky
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• indikácia
• kontraindikácie
• Počas tehotenstva a dojčenia ()
• nežiaduce účinky
• Návod na použitie lieku MabThera
• predávkovať
• interakcie
• podmienky predaja
• skladovacie podmienky
• skladovateľnosť
• analógy
• recenzia
• Cena, kde kúpiť

štruktúra

Kompozícia obsahuje liekový MabThera rituximab, čo je hlavná účinná látka a niekoľko pomocných zložiek, citrát sodný, polysorbát 80, chlorid sodný, voda d / a kyselina alebo hydroxid sodný - na pH 6,5.

release Form

Liečivo MabTheru produkovaný ako koncentrát pre intravenóznu infúziu. Tekuté alebo úplne transparentné, alebo má svetlo žltú farbu.

• 10 ml - fľaštičiek zo skla (2), - s lepenkové škatule;
• 50 ml - fľaštičiek zo skla (1), - na lepenkové škatule.

farmakologické účinky

MabThera predstavuje protinádorová a imunomodulačnej s vysokým obsahom lieku rituximab - rekombinantná chimerická monoklonálna protilátka, ktoré poskytujú určitý účinok na telesné bunky. Protilátky špecificky viažu k CD20 transmembránový antigén sa na pre-B lymfocytoch a zrelých B lymfocytov forme. Funkcia transmembránový antigén CD20 je jeho neprítomnosť buniek, ktoré sa pohybujú v malom množstve prietoku krvi (krvotvorné). V skorých progenitory (prekurzory) bieleho jadrových buniek v plazmatických buniek kostnej drene a bez patologických porúch, ako aj bunky iných tkanív daný antigén, je tiež prítomný.

Účinná látka lieku MabThera stimuluje vývoj imunologické reakcie po väzbe k CD20 antigénu na B-lymfocyty, ktoré stimuluje proces lýzy bielych jadrových buniek.

Pri infúzie primárnej drogy, pacient môže dôjsť k zníženiu úrovne jadrových bielych krviniek. Tento efekt zmizne po šiestich mesiacoch liečby s liečivom a úrovni jadrových bielych krviniek v periférnej krvi vrátil do normálneho stavu. Konečná obnova je asi po 9 mesiacoch užívania lieku MabThera pozorované.

Farmakodynamika a farmakokinetika

rituximab, Súčasťou MabThera je protilátka, ktorá je produkovaná bunkami imunitného systému, ktoré patria do jediného bunkového klonu. To znamená, že uvedená protilátka je produkovaná z plazmy jedného prekurzorov buniek. Tento typ proteín bol navrhnutý tak, aby rozpoznať a pripojiť na špecifickej štruktúry (tzv antigén), ktorá sa nachádza na niektorých bunkách tela.

Rituximab sa viaže na antigén, čo vedie k bunkovej smrti. Pomáha pri liečbe lymfóm a CLL (chronická lymfocytárnej leukémie), od nádorových B-lymfocyty sú zničené pôsobeniu účinnej látky lieku. na reumatoidná artritída, B-lymfocyty sú zničené v kĺboch, čo pomôže zmierniť zápal. na chronická lymfocytárnej leukémie zničenie B-lymfocytov sa znižuje produktivita cytoplazme neutrofilných protilátky.

Ľudia, ktorí dostali rituximab intravenózne v množstve 125 mg / m2 (m2 - meranie hodnoty telesného povrchu), 250 mg / m2, alebo 375 mg / m2 jedenkrát týždenne po dobu jedného mesiaca došlo k zvýšeniu počtu protilátok v sére v závislosti na zvyšujúce sa dávky účinnej látky.

Pacienti, ktorí dostávali MabTheru dávku 375 mg / m2, priemernú T1 / 2 formulácie účinnej látky bol rovný 68.1 h. Táto reakčná zmes bola ihneď pozorovaná po primárnej injekcii. Tiež u pacientov bola Cmax 238,7 ug / ml. Indikátor médium je plazmatický klírens bola 0,0459 l / hod. Analýza vykonaná po kvapkajúcej štvrtý MabThera ukázal: 189,9 h 480,7 ug / ml, a 0,0145 l / h.

indikácia

Drug MabThera je určený pre dospelých pre nasledujúce indikácie:

• Non-Hodgkinov lymfóm - MabThera indikovaný na liečbu pacientov s hypertenziou-III-IV folikulárnym lymfómom v kombinácii s chemoterapiou. Záväzný požiadavka - použitie lieku je možné iba v prípade liečebných postupov skôr uskutočnených pre liečenie tohto ochorenia.
• Podporná liečba týmto liekom je indikovaný na liečbu folikulárna lymfóm spolu s indukčnej terapii.
• Monoterapia za použitia tohto lieku indikovaný na liečbu pacientov s pódiom-III-IV folikulárna lymfóm, počas druhého a ďalšieho relapsu po chemoterapii.
• Liek je určený pre liečbu ľudí, ktorí boli potvrdené CD20-pozitívne B difúzna velkobuněčný B-buniek non-Hodgkinovho lymfómu. Tento prípravok sa používa v kombinácii s TSDVP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapia.
• chronická lymfocytárnej leukémie - MabTheru v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov, ktorých ochorenie bol prvýkrát identifikovaný a pacientov s relapsujúcou chronická lymfocytárnej leukémie.
• reumatoidná artritída - MabThera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s diagnózou aktívnou reumatoidnou artritídou závažná. Liek sa používa v spojení s metotrexát, inak liečba neprinesie požadovaný efekt.

kontraindikácie

MabThera liek predpisovať s opatrnosťou:

• Ľudia, ktorí majú veľké množstvo nádorových buniek cirkulujúcich v krvi alebo vysokou nádorovú záťažou.
• ľudia s rakovina pľúc.
• Ľudia s akúkoľvek formu ochorenia pľúc.
• Ľudia s rôznymi formami CVD.
• Ľudia, ktorí už skôr chemoterapia. V tomto prípade je pravdepodobnosť vedľajších účinkov na kardiovaskulárny systém.
• Ľudia s nízkym neutrofilov a doštičiek v krvi.
• Ľudia, ktorých imunitný systém má zníženú schopnosť bojovať proti infekciám a chorobám.
• Ľudia s anamnézou opakovaných či chronických infekcií.
• Osoby s históriou zápal pečene.

Cieľom liečby MabTherou je prísne kontraindikované:

• Ľudia s aktívnym závažných infekcií.
• Ľudia sa zle fungujúci imunitný systém, napríklad v dôsledku predchádzajúcich kurzov chemoterapia alebo rádioterapia.
• Ľudia, ktorí majú alergie veverička myš.
• pri liečbe reumatoidná artritída, Tento liek sa nemá podávať ľuďom s ťažkou zlyhanie srdca alebo iné srdcová choroba.
• Pre deti.
• Tento liek by nemal byť používaný v prípade možného prejav alergickej reakcie v dôsledku vystavenia na prípravu jednej zo zložiek.

Tehotenstvo a dojčenie

Podobné prípravky s veľkou starostlivosťou predpísané pre liečbu žien, ktoré sú tehotné alebo dojčiace. Ale ak odborníci sa domnievajú, že užívanie lieku budú mať prospech matky prevažujú nad rizikami pre zdravie nenarodeného dieťaťa, potom je jeho použitie vhodné.

Experti ani určiť, či rituximab ovplyvniť plodnosti alebo pri podávaní lieku počas tehotenstva poškodiť plod. Vzhľadom k tomu, rituximab potenciálne môžu prechádzať placentou a napadnúť vyvíjajúce sa dieťa v bunkách, liek nie je predpísaný tehotným ženám. Jedinou výnimkou je, ak je zrejmé použitie niekoľkonásobne väčšou pravdepodobnosťou zdravotné riziko vyliahli dieťa.

Aj tento liek nie je určený na liečbu dojčiacich žien. Vzhľadom k tomu, MabThera podáva intravenózne, niektoré z liekov prechádza do materského mlieka, čo nemusí byť najlepší spôsob, ako vplyv na zdravie dieťaťa. Preto ženy, ktorí boli liečení v užívaní tejto drogy by nemali dojčiť minimálne jedného roka po poslednej infúzii.

nežiaduce účinky

Lieky majú osobný vplyv na organizmus každého človeka, tak u pacientov, ktorí boli liečení MabTherou, v niektorých prípadoch existujú rôzne nižšie uvedené nežiaduce účinky.

Poznámka: napriek tomu, že nežiaduce účinky je daná pomerne veľa, neznamená to, že liečba týmto liekom, môžu byť pozorované u všetkých pacientov. V niektorých prípadoch môže liečba prebiehať bez spôsobenia vedľajších účinkov lieku.

Možné vedľajšie účinky:

• horúčka (Hypertermia) alebo zimnica;
• slabosť alebo strata koordinácie;
• bolesť hlavy;
• pokles krvného červené a biele krvinky;
• zvýšená náchylnosť k infekciám;
• vyrážka alebo svrbenie;
• vypadávanie vlasov;
• potenie;
• poruchy vyprázdňovania (bolesti brucha, poruchy trávenia, hnačka, zápcha a tak ďalej);
• nádcha alebo svrbenie v nose;
• závažné opuchy pier, tváre alebo jazyka (angioedém);
• zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku;
• závrat;
• necitlivosť končatín;
• poruchy spánku (nespavosť);
• úzkosť, nepokoj, nervozita alebo depresie;
• pocit zvonenie alebo iné šum v ušiach;
• dýchacie problémy kvôli zúžením dýchacích ciest (bronchokonstrikcie) alebo iné problémy pľúc;
• podráždenie hrdla;
• bolesti svalov, kĺbov, chrbta alebo krku;
• zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia);
• opuchnuté členky v dôsledku retencie tekutín;
• srdcové problémy, ako je napríklad abnormálny srdcový rytmus (arytmia), zlyhanie srdca, bolesť na hrudníku, alebo infarkt.

Návod na použitie lieku MabThera

MabThera na pokyn do určitej miery zložité, a preto je dôležité, aby to vidieť pred použitím.

Liečba MabTherou sa má podávať pod prísnym dohľadom skúseného profesionála zdravotníctva. V ideálnom prípade by podanie lieku by malo byť vykonané, ak všetky podmienky pre resuscitáciu pacientov v prípade prejavov závažných nežiaducich účinkov. Ak sa liečivo používa v kombinácii s chemoterapiou, injekcie sú cyklicky v prvý deň každého stupňa čistenia. Vopred musí byť pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergickej reakcie) a antipyretické činidlo.

pri liečbe non-Hodgkinov lymfóm, MabThera Zvyčajná dávka pri intravenóznej aplikácii je 375 mg na jednotku plochy povrchu tela (vypočítaná na rast a hmotnosti pacienta). Frekvencia infúzie a ich počet závisí od typu liečeného lymfómu. Niektorí pacienti, ktorí dostávali plnú dávku intravenóznou infúziou, môže dostať ďalšiu dávku ako podkožný injekciou. Odporúčaná dávka pre subkutánne 1400 mg. Tu je oblasť tela sa neberie do úvahy, keď sa injekčné dávky.

pre liečbu CLL, infúzie intravenózne vykonáva šesťkrát: prvá dávka je 375 mg / m 2, a potom 500 mg / m 2 pre všetky ostatné dávkach. Aby sa zabránilo vedľajšie účinky spôsobené deštrukciou rakovinových lymfocytov, pacienti by mali brať lieky paralelne, ktoré prispievajú k stabilizácii hladiny kyseliny močovej.

pre liečbu reumatoidná artritída, aktívny liek podávaný ako dve intravenóznych infúzií 1000 mg. Prestávka medzi infúzie by nemala byť menšia ako 14 dní. Pacienti zvyčajne reagujú na liečbu 16 až 24 týždňov od začiatku liečby. Po 24 týždňoch liečby sa môže opakovať v závislosti od odpovede pacienta.

predávkovať

O MabThery prípadov predávkovania je v súčasnej dobe známy, as jednotlivými dávkami rituximab, vyššia ako 1000 mg / m2, ktoré nie sú predmetom kontroly.

Interakcie s inými liekmi

rituximab To môže spôsobiť pokles krvného tlaku a k zníženiu účinnosti liekov, stabilizovať ho. Z tohto dôvodu, v prípade, že pacient užíva lieky na zníženie krvného tlaku, odborník musí kontrolovať prerušenie tohto lieku aspoň 12 hodín pred infúziou MabThery.

Ak je liek predpísaný na liečbu reumatoidnej artritídy, že pacient by mal informovať svojho lekára o očkovaní z predošlého dňa, napríklad pred návštevou exotických krajín. Pretože táto liečivá útočia na B bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému, rituximab protilátky môžu znížiť produktivitu. To znamená, že vakcíny môžu byť potenciálne menej účinné pri liečbe, rovnako ako vyvolať vývoj závažných infekcií. Z tohto dôvodu je v prípade, že pacient mal vykonávať žiadne očkovanie MabThera Infúzia by sa mala podávať aspoň štyri týždne po poslednom očkovaní.

Použitie tohto lieku v kombinácii s inými liekmi na liečbu aktívnu formu reumatoidná artritída Nie je známe (okrem metotrexát).

podmienky predaja

Droga MabTheru prepustený v lekárňach výlučne na lekársky predpis.

skladovacie podmienky

Liek by mal byť uložený v dosahu detí pri teplote nie menej ako 2 a nie viac ako 8 stupňov Celzia.

skladovateľnosť

Doba použiteľnosti tohto lieku je 30 mesiacov.

analógy MabThera

Analógy ATC kód, zloženie účinných látok a tvaru uvoľňovaním:

• Redituks - prípravok vo forme koncentrátu pre r-ra d / inf, 10 mg / ml do 10 ml (100 mg) a 50 (500 mg) vo fľaštičke;.
• Rituksim - Prípravok vo forme koncentrátu pre r-ra d / INF., 10 mg / ml až 10 ml (100 mg) a 50 (500 mg) vo fľaštičke a №1 №2.

Analógy úrovni kódu ATH 4 .:

• Avastin - Formulácia vo forme koncentrátu pre r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml a 400 mg / 16 ml v injekčnej liekovke;
• Adtsetris - prípravok vo forme prášku, d / konc. pre R-ra d / inf. 50 mg fľaštička;
• Vectibix - prípravok vo forme koncentrátu pre r-ra d / INF, 20 mg / ml, 20 ml a 5 ml fľaštička;.
• Herceptin - Lyofilizát d / konc. pre R-ra d / inf. 150 mg a 440 mg v injekčnej liekovke;
• Quds - prípravok vo forme prášku, d / konc. pre R-ra d / inf. 100 mg a 160 mg v injekčnej liekovke.
• Trastumab - príprava liof prášku. d / k r. konc. d / inf. 150 mg v injekčnej liekovke;
• Erbitux - prípravok v roztoku d / inf. 5 mg / ml, 100 ml a 5 mg / ml v 20 ml banke.

recenzia MabThera

Recenzia MabThera na fórach existujú rôzne. Pozitívna spätná väzba o lieku povedať, že je efektívny a negatívne vzhľadom k veľkému počtu kontraindikácie a vedľajšie účinky. Neutrálne Feedback Na internete na lieky MabThery nie je.

cena MabThera

Kúpiť MabThera v Moskve iba v lekárňach a v prítomnosti predpis od lekára. Cena v Rusku drogy sa pohybuje v rozmedzí 21 až 45 tisíc rubľov.:

• MabThera infúzneho roztoku 100 mg 10 ml №2 - cena 21300 rubľov. na 30550 rubľov.
• MabThera infúzny roztok 500mg 50ml №1- cena je asi 44.500 rubľov.

Cena MabThera na Ukrajine sa pohybuje v širokom rozmedzí:

• MabThera infúzny roztok 100mg 10ml №2 - cena od 6383,52 do 7744.70 hrivny hrivny.
• MabThera infúzny roztok 500mg 50ml №1- cena od 12767.04 do 20460.66 hrivny hrivny.

pilule

• MabThera fľaštička 100 mg / 10 ml, 2 ks.Hoffmann-La Roche, Švajčiarsko
  19847 rub.
• MabThera 500 mg fľaštička, 50 mlHoffmann-La Roche, Švajčiarsko
  31659 rub.

eApteka

• MabThera, Hoffmann-La Roche, Švajčiarsko fľaštička 100 mg / 10 ml, 2 ks.
  19500 rub.
• MabThera, Hoffmann-La Roche, Švajčiarsko 500 mg fľaštička, 50 ml
  31100 rub.

On-line lekárne Ukrajina